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LEVOALCOS IV 750 MG
100 ML.
INDICACIONES
LEVOALCOS® 750 mg I.V. inyectable está indicado para el tratamiento de infecciones leves, moderadas o severas, originadas por microorganismos susceptibles a la droga.
- Tratamiento de la neumonía extrahospitalaria causada por Staphylococcus aureus sensible, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, anaerobios, gérmenes atípicos: Micoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.
- Tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda debida a Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis.
- Tratamiento de la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica debida a Staphylococcus aureus meticilino-sensible, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, o Moraxella catarrhalis.
- Tratamiento de infecciones complicadas de piel y estructura de la piel debido a Staphylococcus aureus meticilino-sensible, Streptococcus pyogenes o Proteus mirabilis.
- Tratamiento de la piel y las infecciones no complicadas, estructura de la piel (de leve a moderado) incluyendo abscesos, celulitis, forúnculos, impétigo, pioderma, infecciones de heridas debido a Staphylococcus aureus meticilino-sensible o Streptococcus pyogenes.
- Tratamiento de la prostatitis bacteriana crónica debida a la Escherichia coli, Enterococcus faecalis o susceptibles a la meticilina,Staphylococcus epidermidis.
- Tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario causadas por Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Proteus mirabilis.
- Tratamiento de la pielonefritis aguda causada por Escherichia coli, incluyendo casos con bacteremia concurrente.
- Tratamiento de las infecciones no complicadas del tracto urinario (de leve a moderada) debido a la Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, o Staphylococcus saprophyticus.
- Tratamiento de infecciones debidas a anaerobios: Bacteroides fragilis, (Clostridium perfringens) y otros (Chlamydia pneumoniae, Ch. psittaci, Legionella).
CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de hipersensibilidad a la levofloxacina o a otras fluoroquinolonas.
Pacientes con epilepsia.
Pacientes con antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con fluoroquinolonas.
Mujeres embarazadas y durante la lactancia, así como en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Si el uso de levofloxacina, es prolongado, puede resultar en un sobre crecimiento de organismos no susceptibles.
LEVOALCOS® 750 mg I.V. Inyectable debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes con función hepática alterada o con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que pueden presentarse reacciones hemolíticas.
Los pacientes con insuficiencia renal requieren una reducción en la dosificación en base a su depuración de creatinina.
LEVOALCOS® 750 mg I.V. debe usarse con precaución en pacientes con sospecha conocida de alteraciones del SNC que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (Ejemplo, arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia).
Una inyección intravenosa rápida del medicamento está asociada con Hipotensión arterial.
Esta reacción adversa se previene administrando el fármaco por infusión intravenosa a largo de 60 minutos.
Reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas, caracterizadas por hipotensión/estado de choque, convulsiones, pérdida del estado de alerta, disestesias, angioedema, obstrucción de la vía aérea, disnea, erupción cutánea, prurito y otras reacciones serias de la piel.
Las fluoroquinolonas pueden ocasionar mialgias y artralgias transitorias, lesión tendinosa y debilidad muscular, sobre todo en pacientes con miastenia gravis.
En caso de producirse estas reacciones, debe interrumpirse la administración de LEVOALCOS® 750 mg I.V. inmediatamente.
Durante la infusión puede presentarse dolor, enrojecimiento y flebitis en el sitio de infusión.
Pueden presentarse reacciones inmunológicas, estas reacciones pueden ser severas y ocurrir generalmente después de la administración de varias dosis. Las manifestaciones clínicas pueden incluir: fiebre, erupción cutánea, o reacciones dermatológicas severas, vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero, náuseas, neumonitis alérgica, nefritis instersticial, insuficiencia renal aguda, hepatitis, ictericia, insuficiencia o necrosis hepática aguda, anemia incluyendo hemolítica y aplásica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia u otras anormalidades hematológicas.
ADVERTENCIAS
Este medicamento por contener 1350 mg de sodio por 150 mL puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en Sodio.
No saque la bolsa infusora hasta el momento de su uso.
USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo. La Levofloxacina se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Aunque no se han realizado estudios controlados durante el embarazo, en las ratas se observó un aumento de la mortalidad fetal y una disminución del peso de los fetos. Por lo tanto sólo se administrará si los efectos para la madre superan los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia. Es muy probable que la Levofloxacina se excrete en la leche materna ya que el racémico, la ofloxacina lo hace. Debe evitarse la administración de Levofloxacina durante la lactancia por las artopatías que las quinolonas ocasionan en varias especies animales. Debe considerarse la discontinuación de la lactancia materna o el paso a lactancia artificial.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Perfusión intravenosa
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura no mayor a 25 ºC.
No dejar al alcance de los niños.
Venta bajo receta médica.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@grupoalcos.com
Número de referencia: 67011956
Fabricado por:
GRUPO ALCOS S.A.
División:
LABORATORIOS ALCOS
www.grupoalcos.com
info@grupoalcos.com
Línea gratuita: 800-10-8088
La Paz – Bolivia
Regente Farmacéutico:
Dr. Fernando Liendo C.
Autorizado por el Ministerio de Salud.
FORMULA
Solución inyectable
FÓRMULA
Cada 150 mL de solución contiene:
Levofloxacina….………………………………………………………………………750 mg
(Bajo la forma de Levofloxacina hemihidrato en Solución de cloruro de sodio 0,9 %)
PROPIEDADES
LEVOALCOS® 750 mg I.V. Inyectable, isómero activo de la ofloxacina, es un agente antibacteriano de amplio espectro que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas de tercera generación.
Posee actividad antimicrobiana, tanto en bacterias Gram negativas como en Gram positivas.
SUEROS
solución endovenosa.
INTERACCIONES
La levofloxacina incrementa el efecto de los anticoagulantes orales.
El probenecid y la cimetidina, por ser fármacos que afectan la secreción tubular renal, pueden reducir la excreción urinaria de levofloxacina.
Los antiácidos a base de aluminio o magnesio deben ser ingeridos al menos dos horas antes o después de la administración de levofloxacina.
La administración concomitante de levofloxacina puede prolongar la vida media de teofilina.
EFECTOS ADVERSOS
Insomnio; cefalea, mareo; diarrea, vómitos, náuseas; aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST, fosfatasa alcalina, GGT). I.V.: flebitis, reacción en el sitio de administración (dolor, enrojecimiento). Levofloxacino uso sistémico: reacciones adversas cutáneas graves, inflamación y rotura de tendones, secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
DOSIFICACIÓN
La dosis de 750 mg diarios de levofloxacina durante 5 días se indica cuando hay función renal normal, esta dosis se encuentra aprobada en sus formas oral e intravenosa para el tratamiento de las Neumonías adquiridas de la comunidad (NAC), la sinusitis bacteriana aguda y las infecciones urinarias crónicas.
Los pacientes con un clearance de creatinina entre 20 y 49 ml/min deben recibir 750 mg cada 48 horas, mientras que para los pacientes con cifras entre 10 y 19 ml/min o en hemodiálisis se recomienda una primera dosis de 750 mg, luego debe seguirse con 500 mg cada 48 horas.
PRESENTACIONES
LEVOALCOS® 750 mg I.V. Inyectable, bolsa infusora x 150 mL
MODO DE USO
• LEVOALCOS® 750 I.V. Inyectable debe ser infundido lentamente durante un período de no menos de 60 minutos, dependiendo de la dosis e indicación médica y administrarse sólo por perfusión intravenosa.
• Este producto no es para administración intramuscular, intratecal, intraperitoneal o subcutánea.
• Debe ser inspeccionado visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración, cuando la solución y el envase lo permitan. Las soluciones que contengan partículas visibles, deben ser desechadas.
• No añadir al producto otras sustancias por vía intravenosa, aditivos u otros medicamentos de forma simultánea o en infusión a través de la misma línea intravenosa. Si se utiliza la misma vía intravenosa para la infusión secuencial de varios fármacos diferentes, ésta debe ser lavada antes y después de la infusión de LEVOALCOS®750 mg I.V inyectable con una solución de infusión compatible y con cualquier otra(s) droga(s), administrada (s) a través de esta línea común.
• Se debe descartar cualquier porción remanente en la bolsa.
• No es necesaria una dilución adicional para esta preparación.
LEVOALCOS® 750 mg I.V. Inyectable es una solución premezclada en envase flexible. Cada bolsa contiene una solución diluida con el equivalente a 750 mg de levofloxacina respectivamente, en cloruro de sodio al 0,9 %.
COMPOSICIÓN
Solución inyectable
FÓRMULA
Cada 150 mL de solución contiene:
Levofloxacina….………………………………………………………………………750 mg
(Bajo la forma de Levofloxacina hemihidrato en Solución de cloruro de sodio 0,9 %)
SOBREDOSIFICACION
De acuerdo con los estudios de toxicidad en animales o los estudios de farmacología clínica llevados a cabo con dosis supra-terapéuticas, los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de levofloxacina solución para perfusión, son síntomas del sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia y crisis convulsivas, aumentos del intervalo QT.
En la experiencia post-comercialización se han observado efectos sobre el SNC incluyendo estado de confusión, convulsiones, alucinaciones y temblores.
En caso de que se produjera una sobredosis, se debe instituir tratamiento sintomático. Se debe llevar a cabo monitorización ECG, por la posibilidad de prolongación del intervalo QT. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivos para eliminar el levofloxacina del organismo. No existe un antídoto específico.